Silikonisierung

Dieser Prozess verleiht Ihrem Endprodukt einen beträchtlichen Mehrwert. Die Silikonisierung - auch Silizieren genannt - ist eine Spezialbehandlung von Phiolen, Flaschen und Fläschchen, Töpfen und anderen Glasverpackungen. Sie erzeugt auf zerbrechlichen Molekülen eine zusätzliche Schutzschicht und minimiert dadurch ungewünschte Wechselwirkungen zwischen Ihrem Produkt und der Glasverpackung.

Ein Silikonfilm dient als Trennung zwischen Glas und Ihrem Produkt

Silikonisierung – Warum sie einen Unterschied macht

Die Silikonisierung verhindert das übermäßige Anhaften von viskosen Flüssigkeiten an der Innenseite der Glasverpackung und fördert den Transparenzgrad. Die hydrophoben Eigenschaften der Silikonschicht erhöhen die Schnelligkeit und den Grad der Restitution um ein Wesentliches, und das bis zum letzten Tropfen (siehe Abb. 2).

Ihr Vorteil: ein effizienterer Verbrauch (Kosteneinsparungen/Abfallvermeidung) von Arzneimitteln und eine einfachere Verabreichung.

Der Unterschied sichtbar gemacht: Die Anhaftung wird deutlich reduziert

Silikonisierung für jedes Produkt? 

Wir wollen es genau wissen: Für welches Produkt wollen Sie die Glasverpackung nutzen? Das ist wichtig, denn die Beständigkeit der Silikonschicht hängt von der chemischen Struktur sowie der Löslichkeit des pharmazeutischen Arzneimittels ab. Mit Kompabilitätstests zwischen der Produktformulierung und der silikonisierten Glasverpackung kann ermittelt werden, ob die Möglichkeit einer Silikonisierung für Ihr Produkt besteht.

Silikonisierung – wie geht das? 

Die Silikonisierung erfolgt durch das Besprühen der Flascheninnenseite mit einer wässrigen Emulsion eines Polymethylsiloxanöls, das selbstverständlich in allen Arzneimittelbüchern gelistet ist. Die Silikonisierung erfolgt zunächst im Heißendbereich des Glasherstellungsprozesses. Durch den Kühlofen wird die Silikonfolie anschließend auf dem Glas fixiert. Alle Fläschchen von 5 ml bis 1 Liter, Flint oder Amber, Glas Typ I, II oder III können silikonisiert sein. Um die Qualität der Beschichtung zu erhalten, sollten silikonisierte Fläschchen trocken und bei mäßiger Temperatur gelagert werden.

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle von silikonisierten Glasverpackungen ist äußerst sorgfältig und erfolgt während der gesamten Produktion durch systematisch entnommene Stichproben.

Typ-III-Glas

Bei Typ-III-Glas wird nach der Prüfung der Glasoberfläche ein zusätzlicher Test bei Zimmertemperatur durchgeführt. Hierbei wird durch eine gleichmäßige Befeuchtung der Glasverpackungen mit einer synthetischen Lösung aus Kaolin und Glycerin die Geschwindigkeit und die Gleichmäßigkeit der Restitution gemessen.

Typ-I und II-Glas

Die Glas-Typen I und II werden einem beschleunigten Alterungstest im Heißverfahren unterzogen. Die Glasverpackungen werden dabei bis zu 1/5 ihres Fassungsvermögens mit einer synthetischen Lösung aus Soda und Zitronensäure befüllt. Anschließend werden die Glasverpackungen dicht verschlossen und für 30 Minuten bei 121 °C in einem Autoklaven erhitzt. Nach der Abkühlung wird die Qualität der Retraktion gemessen.

Qualität durch Erfahrung

Wir überlassen nichts dem Zufall, sondern lieber alles einem Spezialisten: SGD Pharma. Seit seiner Errichtung im Jahr 1991 wurde die SGD-Silikonisierungsanlage laufend erweitert und verbessert. Sie befindet sich in Abbeville in Verreries de la Somme, Frankreich, in der Nähe des SGD-Werks in Mers-les-Bains.

Die Qualität der Silikonisierung ist auch belegbar, denn die SGD-Silikonisierungsanlage ist seit 2007 nach ISO 15378 zertifiziert. Die Silikonisierung erfolgt in einem Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) und unter denselben Qualitätskontrollen und Normen, die auch bei der Produktion der pharmazeutischen Glasverpackungen gelten. In Sachen Kompetenz aber auch durch die verfügbaren Produktionskapazitäten in Verreries de la Somme erfüllt SGD sämtliche hohen Anforderungen der Pharma-Branche. 

Darauf können Sie sich also verlassen: Verlässliche Qualität von einem verlässlichen Partner!

Das Silikonisierungsverfahren

Schritt 1 - Eingang der Ware
Die Glasverpackungen werden in Schrumpffolie geliefert Es erfolgt eine Eingangskontrolle und Öffnung der Folienverpackungen Die Glasverpackungen werden auf dem Förderband platziert

Schritt 2 - Reinigung
Die Glasverpackungen werden sorgfältig gewaschen und anschließend getrocknet

Schritt 3 - Silikonisieren
Die Silikonlösung wird aufgesprüht

Schritt 4 - Trocknung
Trocknen überschüssiger Silikone

Schritt 5 - Silikonfilm
Während der Entspannungsphase im Kühlofen wird der Silikonfilm auf dem Glas fixiert.

Schritt 6 - Qualitätskontrolle
Im Anschluss an die Wärmebehandlung werden die Glasflaschen kontrolliert

Schritt 7 - Verpackung und Endkontrolle
Nach der automatischen Verpackung in Schrumpffolie werden die silikonisierten Glasverpackungen noch einmal abschließend kontrolliert